Hygiene in der Arzneimittelproduktion

Sterile und nicht-sterile Arzneiformen

Rieth, Michael / Krämer, Norbert

1. Auflage Juni 2016
222 Seiten, Hardcover
33 Abbildungen (14 Farbabbildungen)
69 Tabellen
Handbuch/Nachschlagewerk

ISBN: 978-3-527-33801-6

Wiley-VCH, Weinheim

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Kurzbeschreibung

Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden des preisgekrönten Autors Michael Rieth zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.

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Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.

Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.

Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.

Einleitung

Hygiene in der Arzneimittelproduktion
- Personalhygiene
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Pest Control

Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen
- Hygienepläne
- Zonenkonzept
- Aseptische Herstellung
- Einsatz und Prüfung von Packmitteln
- Media Fill
- Herstellprozessvalidierung (Beispiel)

Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Konservierungsmittelbelastungstest
- Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte

Herstellung fester Arzneiformen
- Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
- Wasseraktivität

Reinigungsvalidierung

Verpackung Tabletten / Glas

Wasser
- Musterzug
- Trinkwasser
- Aqua purificata
- Highly purified water
- Wasser für Injektionszwecke
- Wasser zur Herstellung von Extrakten
- Rouging
- Biofilme
- Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen
- Six Sigma im Wassermonitoring
- Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode

Medien
- Gase und Druckluft
- Schmiermittel
- Reinigungs- und Desinfektionsmittel

Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen
Weiterführende Literatur
Formeln

"Das Buch sei allen angehenden und fortgeschrittenen Ingenieuren, Technikern, Technologen und allen denjenigen empfohlen, die Verantwortung für qualitativ hochstehende Produkte tragen."
Chemie Ingenieur Technik (01.09.2017)

"In dem Werk werden sämtliche Aspekte der hygienischen Produktion von sterilen und nicht-sterilen, flüssigen und festen Arzneimitteln behandelt. Es wird auf alle wichtigen Themen der Hygiene eingegangen."
Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)

Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck in Darmstadt. Nach seiner Promotion im Fach Mikrobiologie an der Universität Göttingen war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. Für sein Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet.

Norbert Krämer leitet die Produktion aseptischer flüssiger Arzneiformen bei Merck in Darmstadt. Er studierte und promovierte in Pharmazie an der Universität Frankfurt und trat nach einem Forschungsaufenthalt an der Universität von Brasilia 1994 in den Bereich Qualitätssicherung bei Merck ein.

M. Rieth, Merck KGaA, Darmstadt; N. Krämer, Merck KGaA, Darmstadt