GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Ein Leitfaden für die Praxis

Gengenbach, Ralf

1. Edition August 2008
XXVI, 466 Pages, Hardcover
58 Pictures
20 tables
Practical Approach Book

ISBN: 978-3-527-30794-4

Wiley-VCH, Weinheim

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Short Description

Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.

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Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.

Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen - ein "Must have" für Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer.

Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

1. Einführung
2. GMP-Grundlagen
3. Grundlagen der Validierung
4. Validierungs-"How-to-do"
5. Integrierte Anlagenqualifizierung
6. Outsourcing von Validierungsaktivitäten
7. Change Control
8. Der Validierungsingenieur als neuer Beruf
9. Literatur
10. Verzeichnisse und Anlagen

"Das Buch erscheint im Wiley-VCH Verlag, setzt sich praxisnah und übersichtlich mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinander und konzentriert sich dabei zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch auf pharmazeutische Betriebe übertragen werden? Kurz gesagt das Buch ist eine gute Praxishilfe - ganz gleich, ob man sich erstmalig oder wiederholt mit diesem vielseitigen Thema auseinandersetzt."
PharmaTec (11/08)

Dipl.-Chemieingenieur
1981 - 1987, TU Karlsruhe

BASF AG (1987 - 1997)
Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe,
Betriebsbetreuung Biotechnikum A30 Projektingenieur, Planung, Bau und Umbau von GMP-gerechten Anlagen einschliesslich WFI-, VEW-, Reindampf-, Druckversorgungseinrichtungen
Obmann des GMP Fachreferates Technik
- bereichsübergreifende GMP-Beratung
- Inspektionsbegleitung

DIS AG (1997 - 2002)
Leiter Bereich Quality Consult, Niederlassung Mannheim
Seit 2002 Geschäftsführer der gempex GmbH

Mitgliedschaften / Qualifikation
DIN UA2, Normung im Bereich Biotechnologie
DECHEMA AK "Validierung"
Ausgebildeter Qualitätsauditor
Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 - VIP 3000

R. Gengenbach, gempex GmbH, Mannheim