GMP im Labor
Die Gute Herstellungspraxis im Labor praktisch umgesetzt
1. Edition July 2022
XIV, 270 Pages, Hardcover
150 Pictures
Practical Approach Book
ISBN:
978-3-527-34854-1
Wiley-VCH, Weinheim
Short Description
Das Buch liefert einen umfassenden, aber dennoch komprimierten Einblick in das Thema und eine vollständige Zusammenfassung aller relevanten Aspekte mit Hinweisen zu weiterführender Literatur.
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Einleitung
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean
Gesetzliche Grundlagen, Exkurs: Nationale Besonderheiten
Abgrenzung zu GLP
Verantwortlichkeiten und Qualitätskultur
Personal/Training
Gerätequalifizierung
Computersystemvalidierung
Reagenzien und Materialien
Sample Management
LIMS/ELN
Dokumentation
Validierung und Methodentransfer
Abweichungen , OOS (Out of Specification), CAPA
Änderungen
Ausgelagerte Aktivitäten, Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenqualifizierungen
Selbstinspektionen
Behördeninspektionen und Kundenaudits
GMP und Lean
Dr. Nadine Frankenberg ist promovierte Biologin und seit mehr als 15 Jahren im GMP-Bereich in der pharmazeutischen Industrie tätig. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung für GMP, GLP, GCP und ISO17025 im Labor. Sie leitet die GMP-Arbeitsgruppe der GQMA (German Quality Management Association) und ist Mitglied der SPAQA (Swiss Professional Association of Quality Assurance).
