Pharmazeutische Mikrobiologie
Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene
1. Edition October 2012
XX, 372 Pages, Hardcover
Handbook/Reference Book
Short Description
Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel: wie es geht, zeigt dieser Praxisleitfaden zu Grundlagen, Methoden und Regeln der mikrobiellen Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion. Nationale wie internationale Vorschriften sind hier berücksichtigt.
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Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitäten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualität Rechnung trägt und selbstverständlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehörden berücksichtigt.
Aus dem Inhalt:
*Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
*mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
*Prozessvalidierungen
*Auswertung von Bioindikatoren
* mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz
*Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)
Historisches
Bedeutung
Mikroorganismengruppen
Die Bakterienzelle
Taxonomie der Mikroorganismen
Medizinische Mikrobiologie
RAHMENBEDINGUNGEN FÜR DEN BETRIEB MIKROBIOLOGISCHER LABORATORIEN
Gesetze und technische Regelwerke
Medizinische Betreuung der Mitarbeiter
Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien
Einrichtung mikrobiologischer Labore
Nährmedien
Rezepturen
KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERÄTE
Waagen
pH-Meter
Kolbenhubpipetten
Stoppuhren
Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen
Clean Bench
Air Sampler
Partikelzähler
Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität
Photometer/Reader
Tube Reader für Endotoxinbestimmungen
STAMMHALTUNG
Bezug
Versand
Lagerung
Kultivierung
BETRIEBSHYGIENE
Hygiene
Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene
Hygienemaßnahmen
Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung
Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien
Ungezieferbekämpfung (Pest Control)
Hygienebeauftragte
Durchführung von Hygieneschulungen
UMGEBUNGSMONITORING
Methoden
Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator
Physikalischer Betrieb
Auswertung der Mikroorganismen
Register der Mikroorganismen
QUALITÄTSKONTROLLE
Arzneibuch-Methoden (compendial methods)
Nicht-Arzneibuchmethoden (non compendial methods)
Tests unter Verwendung von Tiermodellen
Zellkulturmethoden
Validierung der Arzneibuch-Methoden
PROZESS-VALIDIERUNGEN
Nährmedienabfüllung (media fill)
Entpyrogenisierung
Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze
Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav)
Validierung der Sterilfiltration
Container Closure Integrity Test
Reinigungsvalidierung
MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER
Probennahme
Probentransport
Verwendung der verschiedenen Wasserqualitäten
Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP)
Hochgereinigtes Wasser (HPW)
Wasser für Injektionszwecke (WfI)
Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
Trinkwasser
Legionellen
MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS)
Bestimmung über den ATP-Gehalt
Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern
Durchflusscytometrie
AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR
Färbeautomaten
Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE)
Nährmedien-Abfüllautomat
Automation des Endotoxintests
QUALITÄTSSICHERUNG
Aufbau eines SOP-Systems
Schulungen
Audits und Inspektionen
Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen
IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Wachstumskurve
Generationszeit
Herstellung von Reinkulturen
Sensorische und makroskopische Merkmale
Mikroskopische Untersuchung
Färbungen
Prinzip der 'Bunten Reihe'
Immunologische Verfahren
PCR
Gaschromatografie (FAME)
FT-IR-Spektroskopie
MALDI-TOF
REINIGUNG, STERILISATION, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG
Reinigung
Sterilisation
Laborreinigung und -desinfektion
Entsorgung infektiösen Abfalls
Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien
PRÜFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (OUTSOURCING)
MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE
CPM
VAAM-Fachgruppe 'Diagnostik und Qualitätssicherung'
Unterausschuss Mikrobiologie im VfA
DGHM
ADRESSEN
METALL (4/2013, 01.04.2013)
"ein sehr hilfreiches Werk"
apothekerbusiness (Nr. 1/2013, 21.01.2013)
"eine wertvolle Hilfe"
pharmind (Nr. 2/2013, 27.02.2013)
"Bislang gab es zu diesem Thema kein deutschsprachiges Werk auf dem Markt. Nun legt Wiley-VCH das erste Buch vor und schließt so diese Lücke."
pharma.de (14.11.2012)
Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitätssicherung und Diagnostik".
