Pharmazeutische Mikrobiologie

Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

Rieth, Michael

2. Edition August 2017
404 Pages, Hardcover
57 Pictures (54 Colored Figures)
118 tables
Handbook/Reference Book

ISBN: 978-3-527-34335-5

Wiley-VCH, Weinheim

Wiley Online Library Content Sample Chapter Index

Short Description

Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel ermöglicht dieser Praxisleitfaden zu Grundlagen, Methoden und Regeln der mikrobiellen Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion. Neues nationale und internationale Vorschriften z.B. zur Endotoxinmaskierung sind berücksichtigt.

Buy now

Price: 129,00 €

Price incl. VAT, excl. Shipping

Euro prices for Wiley-VCH and Ernst & Sohn titles are only valid for Germany. In EU countries, local VAT applies. Postage will be charged.

Further versions

In seinem Buch zur pharmazeutischen Mikrobiologie geht Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, auf alle Aspekte dieses für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes ein. Schwerpunkte sind Methoden der Qualitätskontrolle, das Umgebungsmonitoring in der Pharma- und Chemieproduktion sowie die Betriebshygiene. Der Fokus liegt auf bakteriologischen Verfahren einschließlich der mikrobiologischen Schnellmethoden; daneben werden aber auch Zellkulturmethoden und Tiermodelle behandelt. Für die zweite Auflage wurden unter anderem die Themen "Low Endotoxin Recovery" und Maskierung / Demaskierung von Endotoxinen neu aufgenommen. Wo immer möglich, werden die Bezüge zu den neuesten Ausgaben der europäischen und US-amerikanischen Arzneibücher hergestellt.

Einführung in die Mikrobiologie
Rahmenbedingungen für mikrobiologische Laboratorien
Kalibrierung und Qualifizierung der Geräte
Stammhaltung
Betriebshygiene
Umgebungsmonitoring
Qualitätskontrolle
Prozess-Validierungen
Mikrobiologische Untersuchung von Wasser
Mikrobiologische Schnellmethoden (rapid microbiological methods)
Automation im mikrobiologischen Labor
Qualitätssicherung
Identifizierung von Mikroorganismen
Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung
Prüfungen im Lohnauftrag (outsourcing)
Mikrobiologische Netzwerke

ANHANG
Adressen
Glossar
Fachliteratur
Index

?Das Handbuch ?Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene? bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss.?
Phpro ? Pharma Produktion Verpackung Management (02/2018)

"Dieses Handbuch bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss."
LABORPRAXIS (01.12.2017)

"Die Neuauflage berücksichtigt alle relevanten Änderungen in den nationalen und internationalen Vorschriften sowie Methoden des Fachgebiets."
CHEManager (23.10.2018)

"In dem Buch wird auf alle Aspekte des für die Pharmaproduktion unentbehrlichen Gebietes der Qualitätssicherung eingegangen."
Allgemeines Ministerialblatt der Staatsregierung Bayern (22.12.2017)

Dr. Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung der Merck KGaA in Darmstadt. Nach seiner Promotion am Institut für Mikrobiologie an der Georg-August-Universität zu Göttingen im Jahre 1987 war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck KGaA.
Aktuell arbeitet er dort im Bereich Global Regulatory Affairs. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv.
Für sein 2012 erschienenes Buch "Pharmazeutische Mikrobiologie" wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet. 2016 veröffentlichte Dr. Rieth zusammen mit Dr. Norbert Krämer das Fachbuch "Hygiene in der Arzneimittelproduktion".

M. Rieth, Merck KGaA, Darmstadt